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NRC標準品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3的?穩定性及不確定性

東莞市百順生物科技有限公司

穩定性研究

NRC標準品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3進行了短期和長期穩定性研究。生產工藝和濃度與CRM-AZA3-b相當,因此合理假設具有可比穩定性。穩定性研究表明,在-12°C或更低的溫度下,AZA3在一年內沒有明顯降解。AZA3表現出明顯的不穩定性,10天后在+37℃時降解20%,30天后降解約50%。在長期穩定性研究中,+20°C下360天后降解率大于40%,+37°C下180天后降解率接近90%。


不確定性

考慮并量化了與NRC標準品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3表征相關的所有合理誤差源。包括與所用兩種分析方法相關的組合不確定度分量(uchar)。總體不確定度估計值(UcRw)包括與批次特性(uchar)、瓶間變化(Lhnom)和長期儲存期間不穩定性(usta)相關的不確定度[9]。表3列出了這些組件,并按如下方式組合和擴展:


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